洁净无尘车间环境监测管理规范_武汉得创净化设备有限公司

1. 目地

保证洁净净化车间各类自然环境指标值做到要求规定，确保产品品质，为环保监测给予根据。

2. 范畴

适用净化车间环保监测、微生物检验室环保监测、洁净抽样室环保监测。

3. 岗位职责

3.1. 品质保证科：承担制订净化室（区）的环保监测规范，并开展日常监督管理。

3.2. 质量管理科：承担对净化室（区）的洁净度等级按时开展检测，纪录数据监测，出示检测汇报。

3.3. 生产线：承担对净化室（区）的溫度和空气湿度、气体工作压力开展日常检测并纪录数据信息。

3.4. 工程项目设备部：承担净化室（区）的溫度和空气湿度、气体工作压力、光照强度的操纵调节，承担净化室（区）换风的监

测，并纪录数据监测。

4. 內容详细描述

4.1. 环保监测规范根据：

《兽药生产质量管理规范》我国财政部令（第11号）

GB/T 16292-2010医药业净化室（区）飘浮颗粒测试标准

GB/T 16294-2010医药业净化室(区)沉降菌的测试标准

4.2. 净化车间空气质量标准

4.2.1.溫度和空气湿度规范

生产工艺流程对净化车间的溫度和空气湿度无特别要求时，溫度应操纵在18℃～26℃，空气湿度应操纵在30%～65%。生产制造工

艺对净化车间的溫度和空气湿度有特别要求时，应依据加工工艺规定明确。

4.2.1.2.测定法

净化车间悬架的温湿度表开展检测，并纪录数据信息。

测量次数：2次/天（早上、中午各一次）。

测量部位：每一个洁净区的关键操作室。

4.2.2.压力差规范：

净化室（区）与户外空气的负压差应超过12帕，净化室（区）和非净化室（区）中间的负压差应超过10帕，产尘间（如：

调料间、破碎间、制粒间、混和间、压片糖果间、薄膜包衣间等）与洁净过道应维持相对性负压力，洁净等级不一样的邻近净化室（区）

中间的负压差应超过5帕。

测定法：微压差计开展检测纪录。

测量次数：2次/天（早上、中午各一次）。

测量部位：房间内相对应部位。

4.2.3. 净化室换风：

洁净等级在一万级的换风为不小于20次/h；

洁净等级在十万级的换风为不小于15次/h；

洁净等级在三十万级的换风为不小于10次/h。

测定法：先选用风量计测量各出风口排风量，测算出换风。测量次数：1次/季；测量部位：房间内各进气口。

4.2.4. 气体洁净度等级规范

**气体洁净室等级标准表**
洁净度等级等级	细颗粒物较大容许数：个/m3（静态数据）		微生物菌种较大容许数cfu (静态数据)
洁净度等级等级	≥0.5μm	≥5μm	沉降菌/90皿0.5h	落菌（m3）
10 000级 100 000级 300 000级	350 000 3 500 000 10 500 000	2 000 20 000 60 000	1.5 3 5	50 150 200

4.2.4.2.测定方法、次数及测定部位：

测定方法按国家标准《GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》和《GB/T 16294-2010医药工业洁净室

(区)沉降菌的测试方法》中的工作纪律要求。实际实行环保监测检测安全操作规程。

净化室（区）气体洁净度等级的测定规定为静态数据检测。每一年认证时开展动态性测定。

对微生物菌种中列举的二项测定指标值，规定最少测一项。我企业采用沉降菌。

在空态或静态数据检测时，飘浮颗粒取样点数量以及布局应务求匀称，并不可低于至少取样点数量。在动态性检测时，飘浮颗粒

取样点数量以及布局应依据商品的生产制造及加工工艺重要实际操作区设定。

4.2.5. 净化室（区）浮尘颗粒的测试标准

本测试标准选用记数浓度值法，即根据测定洁净自然环境内企业容积空气中含大于或等于0.5μm、5μm粒度的飘浮颗粒数，

来鉴定净化室的飘浮颗粒洁净室等级。仪器设备：选用浮尘颗粒计数器。

**净化车间检测至少取样点数量**
总面积（m2）	洁净度等级等级
总面积（m2）	10000	100000	300000
＜10	2	2	2
≥10~＜20	2	2	2
≥20~＜40	2	2	2
≥40~＜100	4	2	2
≥100~＜200	10	3	3
注：针对10000级之上的非单边流净化室（区），总面积指的是屋子总面积。

认证时至少取样点数量：NL

式中：NL—至少取样点；A—净化室的总面积，企业为平米（┫）。

4.2.5.4. 取样点的部位

取样点的部位应达到下列规定：

取样点一般在离路面0.8米高宽比的水准部位上匀称布局。

取样点不必要5点时，还可以在离路面0.8~1.5m高宽比的地区内分层次布局，但各层不少于5点。

4.2.5.5. 取样频次的限制

对一切小净化室（区）或部分空气过滤地区，取样点的数量不可低于两个，总取样频次不可低于5次。每一个取样点的取样

频次能够超过1次，且不一样取样点的取样频次能够不一样。

4.2.5.6. 取样量不一样洁净度等级等级每一次最少的取样量见表

**洁净度等级检测最少取样表**
最少采样量 L／次	洁净度等级等级
最少采样量 L／次	10000	100000	300000
≥0.5μm	2.83	2.83	2.83
≥5μm	8.5	8.5	8.5

4.2.5.7.数据测试的解决及結果分辨应用GL1-01D型浮尘颗粒计数器检验结束将全自动打印出出0.5毫米和5μm的95%置信度
UCL值，并做出净化处理级别的分辨。

净化车间查验次数表


	沉降菌			浮尘颗粒数
	万级	十万级	三十万级	万级	十万级	三十万级
测量次数	1次/月	1次/季	1次/大半年	1次/月	1次/季	1次/大半年
测量地址	洁净房间内			洁净房间内
检测专用工具	直徑9cm的营养成分琼脂粉细胞培养皿			浮尘颗粒计数器

光照强度

规范：净化室（区）应依据生产制造规定给予充足的照明灯具。关键个人工作室的光照强度宜为150勒克斯（Lux）；对光照强度有特别要求

的生产制造位置可设定部分照明灯具。

测定法

应用阳光照射型亮度计测量。

测量次数：1次/年。

测量部位：关键作用操作室。

噪音

净化室（区）噪音不可高过60分贝，在其中部分100级的屋子宜不高过63声贝，部分万级区和整屋100级的屋子应不高过65

声贝。应用噪声仪测量。

测量次数：1次/年。

测量部位：关键作用操作室。

有关

纪录1：温度湿度纪录RM-QA011-01

纪录2：压力差纪录RM-QA011-02

纪录3：沉降菌检查记录RM-QA011-03

纪录4：浮尘颗粒检查记录RM-QA011-04

纪录5：排风量检验纪录RM-QA011-05

纪录6：噪音检测纪录RM-QA011-06

洁净无尘车间环境监测管理规范

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