医用口罩车间设计及生产流程_武汉得创净化设备有限公司

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自从新型冠状病毒爆发以来，口罩已成为每个人的必需品。随着许多地区企业开始“复工生产”，对口罩的需求也在增加“一罩难求”已成为当前比较紧迫的问题。为此，一些大型汽车企业、电子制造企业、服装厂、鞋厂等开始“跨界”生产口罩。
看似简单的一只口罩，其生产流程是很复杂的。建设口罩厂的必要条件是什么？生产口罩需要购买哪些材料和设备？口罩车间有什么要求？口罩的生产工艺流程是什么？广东康合为您详细介绍。

口罩分类：
1、普通装饰口罩
这种口罩是用普通棉织物做的，主要用于装饰和保暖。不能用于新型冠状病毒的防感染。普通服装生产公司可以生产。它不属于医疗器械，不需要申请《医疗器械生产许可证》。
2、劳动防护面具。
这种口罩主要用于防止劳动生产过程中产生粉尘和有害气体。市面上的各种防尘口罩、PM2.5口罩和含活性炭层口罩都属于这一类。它属于特殊劳动防护用品，对新冠状病毒的感染可能有一定的防护作用，但非常有限，因为飞沫通可能附着在空气中的粉尘颗粒上传播病毒，生产这种口罩需要有《特殊劳动防护用品生产许可证》，但2019年9月取消，加强事中事后监管，无需申领注册证和医疗器械生产许可证。
3、医用口罩。
医用口罩分为三类。
（1）医用外科口罩：一般由面罩、定形件、束带等组成，一般由无纺布材料制成，通过过滤起到隔离作用。适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。在这次爆发的新型冠状病毒中，它具有一定的保护作用。药店常见的蓝色一次性口罩属于医用外科口罩。
（2）医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。对病毒气溶胶和含病毒液体仍有屏障作用，当取下时，口罩外表面与人体不接触。如这次疫情使用的N95，就是戴在医疗机构接触病毒物质的人员脸上，防止病毒从患者传播给医务人员。适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。
（3）持续正压通气口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通气、睡眠治疗等无创通气支持。这种不常见，有需要的病人才使用。
以上三类医用口罩均属于二类医疗器械。

相信大家最关注的就是一次性医用口罩的生产，下面重点介绍生产医用口罩所需证件及办理流程图；一次性医用口罩的生产环境；一次性医用口罩的材料、工艺和设备。

一、生产医用口罩所需证件及办理流程图
根据《医疗器械分类目录》，一次性医用口罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械生产的生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。
程序和方法：
第一步：到省药品监督管理局办理产品注册登记；
第二步：取得产品注册证后，申领《医疗器械生产许可证》。
这需要比较长的时间。然而，新型冠状病毒肺炎防疫期间开辟了绿色通道，大大缩短了上市时间。

　
二、一次性医用口罩的生产环境
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理条例》，合法合规的口罩厂应当具备与口罩相适应的生产储存场所、环境条件、生产设备和专业技术人员生产，符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
熟悉医疗器械分类的人知道，医疗器械分为三类，口罩属于第二类。无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用面罩，生产环境必须是10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上的洁净车间生产，这是国家强制性要求。生产环境必须无尘、无菌，有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿范围下生产。推荐：十万级净化车间
无尘洁净车间
1.物流方面：从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。下图为浙江某医疗器械股份有限公司10万级净化车间（D级净化车间）口罩房间布局。

2.人员方面：从更衣 >> 洗手消毒/缓冲 >> 风淋消毒 >> 洁净走廊 >> 各个洁净车间都必须无尘化。下图为浙江某医疗器械股份有限公司人员流动示意图。

3.第三方检测：口罩生产车间装修完成后需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用。

三、一次性医用口罩的材料、工艺设备和步骤
医用口罩的材料：
市场上常见的一次性口罩是由无纺布原材料制成的，需要用到：1.PP无纺布，2.熔喷布，3.鼻梁条，4.耳带等材料。医用口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质，中层为隔离过滤层（一般为熔喷布），外层为特殊材料抑菌层。
一次性医用口罩生产工艺：
1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
2、制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。
3、焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
4、内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。
5、外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
口罩生产设备：
口罩的生产一般是全自动或者半自动的。
全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。
半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀），一般来说，整套大概是50万元。但目前口罩生产设备缺货，而且水涨船高，价格也大幅提高，交货期约60天。