医疗器械生产产品净化工程的四个级别分类

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国食药监械[ 201 1 ] 54 号文“四、医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设 3 间万级下的局部百级净化工程，用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。

ABCD 级别的划分是参照 ISO 标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版 GMP 采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。在 ABCD 体系中， A 级静态和动态都等同于 ISO4. 8 级，即 A 级是按照动态来要求的。从 B 级开始，静态和动态之间差一到二个级别。 B 级静态为 ISO5，动态 ISO7， C 级静态 ISo7，动态 ISO8，到了 D 级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为 ISO8。如果要把百级换算成 ISO 体系，等同于 ISO5，万级等同于 ISO7，十万级等同于 ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版 GMP 的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的， ABCD 是包含动态要求的，不能简单地说百级等同于 A 级，原来厂房的百级设备很难达到 A 级的。旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。建议用 ISO 来换算，更加科学客观

A：动态、静态均为百级 B：动态万级、静态百级 C：动态十万级、静态万级 D、静态十万级，动态不要求无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别：

A 级

高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B 级

指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域。

C 级和 D 级

指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

注：

(1) 为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m 3 。 A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。 B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

(2) 在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

(3) 可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

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