医疗器械洁净厂房方案_武汉得创净化设备有限公司

医疗器械工厂的特性：

1、医疗器械工厂不但武器装备费用高、生产工艺流程巨大、洁净等级和无菌检测的规定高，并且对生产制造员工的素养

有严苛的规定。

2、在生产制造过程中会涌起潜在性的生物危害，关键有（浸染风险，死菌体或死细胞及要素或新陈代谢对身体和

别的微生物致毒副作用、致敏性和别的分子生物学体现，物质的致毒副作用、致敏性和别的分子生物学体现，环境效应。）

洁净区（Clean Area）：

必须对自然环境中细颗粒物及微生物菌种环境污染举办操纵的屋子（地区），其建造构造、武器装备以及应用均具备避免该区域

域内污染物质的引进、产生和停留的作用。

气锁间（Air Lock）：

设定于2个或多个屋子中间（如差别洁净度级其他屋子中间）的具备二扇或多道门的防护室内空间。设定气

锁间的目地是在员工或原材料收入支出期间时，对气旋举办操纵。气锁间有员工气锁间和原材料气锁间之分。

医疗器械的洁净工业厂房的本质特征：是务必以细颗粒物和微生物菌种为自然环境操纵专用工具。

医疗器械生产线洁净度共有四个等级：100级或10000级背靠下的部分100级、1000级、10000级和

30000级。

洁净室的溫度：在无特别要求下，在18~26度，空气湿度操纵在45%~65%。

医疗器械洁净工业厂房环境污染操纵：污染物操纵，散布过程操纵，交错环境污染操纵。

医疗器械洁净工程简述：

嵌入和干预到毛细血管内的医疗器械必须在万级下的部分万级洁净区域内举办事后生产加工（如罐装封等）

的无菌检测医疗器械或单包裝在出厂的零配件，其（不荡涤）零部件的生产加工，末道荡涤、拼装、初包裝以及

密封等生产制造地区应不少于10000级洁净度等级。

医疗器械洁净厂房

嵌入到人体细胞、与血夜、脊髓腔或者非当然腔道立即或间接性连接的无菌检测医疗器械或单包裝在出厂的配

件，其(不荡涤)零部件的生产加工、末道荡涤、拼装、初包裝以及密封等生产制造地区应不少于100000级洁净

度等级。

注射器洁净车间

与人体损伤外边和黏膜触碰的无菌检测医疗器械或单包裝在出厂的(不荡涤)零部件的生产加工、末道精细洗、组

装、初包裝、以及密封均应在不少于300000级洁净室（区）内举办。

灌装净化车间

与无菌检测医疗器械的应用外边直接接触、不荡涤纵使用的初包裝材料，其工作环境洁净度级其他设定

宜遵循与物质工作环境的洁净度等级同样的标准，使初包裝材料的品质满足所包裝无菌检测医疗器械的要

求，若初包裝材料不与无菌医疗器械应用外边直接接触，应在不少于300,000洁净室（区）内生产制造。

百级无菌车间

针对有规定或接受无菌操作原则技艺生产加工的无菌检测医疗器械

（囊括医疗材料），应在10000级下的部分100级洁无尘室（区）内举办生产制造。

制药洁净厂房

医疗器械GMP净化车间构造：

1.净化车间墙、顶板才一样平时多接受50毫米厚的夹心彩钢板生产制造，其特性为文雅、刚度强。弧形墙脚、

门、窗子等一样平时接受专用型空气氧化铝合金型材生产制造。

2.路面可接受环氧树脂自流坪环氧地坪或高級耐磨损塑胶地板，有抗静电规定的，可采用抗静电型。

3.送回风口用热渡冷轧钢板做成，贴净化处理隔热保温效果非常的好的阻燃性型PF聚氨酯发泡塑料板材。

4.高效过滤器用不锈钢板架构，文雅洁净，冲孔网板用喷漆铝合金板，不锈蚀不粘尘，宜洁净。

医疗器械洁净厂房方案

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