GMP制药净化工程方案规划_武汉得创净化设备有限公司

生物医药GMP是我国强制规范，的总体目标是保证创建科学研究的、严苛的无菌检测药物工作环境、加工工艺、运作

和体系管理，最大限度地清除全部很有可能的、潜在性的生物活性、尘土、热原环境污染，生产制造出高质量的、环境卫生安

全的药品商品，生物医药洁净工程包含 GMP净化车间，净化车间，百级洁净室，微生物室验室，净化处理车

间等新项目。

生物制药净化工程

根据对生物医药顾客工作环境的深入分析和工程项目工作经验累积，大家清晰掌握生物医药生产过程自然环境操纵

的关键词；环保节能是大家系统软件计划方案优先选择考虑到的重点工作；大家最善于的便是给与顾客合乎GMPFed209D

,ISO14644,IESTEN1822 规范规定，与此同时运用了全新节能环保的自然环境解决方法；我们可以给予从

GMP整厂设计规划——人工流产货运物流净化处理计划方案、洁净空调机组、洁净装饰设计自动化控制；整厂节能项目、水电工程、超

纯气体管道、净化室检测、维护保养系统软件等全方位安裝配套设施服务项目。

GMP生物医药洁净工程的设计标准：

 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002

 《通风与空调工程质量检验评定标准》GBJ304-88

 《建筑电气安装工程质量检验评定标准》GBJ303-88

 《现场设备及管道绝热工程施工及验收规范》GBJ126-89

 《采暖与卫生工程施工及验收规范》GB42-82

 《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002

 《施工现场临时用电安全技术规范》

 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

 《医药工业洁净厂房设计规范》GB457-2008

 《传染病医院建筑设计规范》

 《GMP药品生产质量管理规范》

 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测验方法》GB/T16292-1996

 《无菌医疗器具生产管理规范》（YY／T-0033-90）；

 《药品生产管理规范0实施指南》（1992年）；

 《药品生产质量管理规范》（国家卫生部1992年修定）；

参照顾客的别的规定

GMP生产工艺流程规定：

生产线按生产工艺流程和产品品质规定，分成一般厂区、管制区和，设工作人员脱鞋区、男孩和女孩一、二次

更衣间、洗手消毒、手消毒、洗衣服间、风淋通道、洁净人工流产过道、货运物流货淋过道、注塑加工间、皮垫吹尘、中

储备库、拼装间、包装间、外包装盒间及主机房、货运物流等。主机房建在三楼外墙面原小屋子中，需要隔音降噪抗震

解决；玻璃钢冷却塔及冷却泵放置三楼外墙面；机器设备运作负载合乎楼板承重规定。

人员流动方位：脱鞋、换衣、洗手消毒、手消毒—风淋通道—洁净过道—净化车间

在净化车间及过道设防护门，有利于工作人员消防疏散。

物件流动性方位：货运物流安全通道------净化车间-------制成品包裝

GMP生产车间

GMP生产线卫生要求

（1）窗门、夹层玻璃、墙壁、顶篷应洁净，无尘土，路面应整平，无存水、脏物。建筑构造设备洁净完

好，机器设备、管道排序齐整并捆扎光滑，无跑、冒、滴、漏状况，有按时洁净、检修纪录；生产制造用专用工具

、器皿、机器设备按照规定置放，按技术规范洁净；

（3）原辅材料、正中间商品、制成品归类指定堆放，有防污对策，有显著的情况标识；

（4）楼梯道、过道、电梯厅不可以储放物件，维持顺畅、洁净；

（5）生产制造场地只不过生产制造用具，没有生产制造场所内吸烟、吃东西、入睡、会客，不晾晒工装。

GMP制药净化工程方案规划

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