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医药GMP洁净室总体布局设计规范

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上架时间:2021-08-02 20:33

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产品描述


一、洁净室厂房部位挑选和总平面布置图
 洁净室厂房部位的挑选,应依据以下规定并经安全工程计划方案较为后明确: 

1、应在空气含尘浓度值较低,地理环境不错的地区;

 
2、应避开铁路线、港口、机场、交通干道及其释放很多烟尘和有害物质的加工厂、贮仓、堆放场等有比较严重

 气环境污染、震动或噪音影响的地区。如不可以避开比较严重空气污染物时,则应坐落于其较大 頻率风频上风侧,

或全 年最少頻率风频低处侧;

3、应布局在厂区域内自然环境清理、人工流产货物配送不穿越重生或者少穿越重生的地区。
 
 针对兼具微振操纵规定的洁净室厂房的部位挑选,应具体测量周边目前振源的震动危害,并应与精

密设 备、高精密仪表设备容许自然环境震动值开展剖析较为。
 
 洁净室厂房较大 頻率风频上风侧有烟筒时,洁净室厂房与烟筒中间的水平距离不适合低于烟囱高度的

12 倍。 
 
   洁净室厂房与主干路中间的间距不适合低于50米。
 
 洁净室厂房周边宜设定环状消防通道(可运用交通出行路面),若有艰难时,可沿厂房的2个长边设定消

防车 道。
 
 洁净室厂房周边的路面整体面层,应取用全面性好、发尘少的原材料。
 
 洁净室厂房周边应开展园林绿化。可铺植草地、栽种对空气含尘农度不造成有危害危害的花草树木,并产生绿

化小 区。但不可防碍消防安全实际操作。

                     医药厂房洁净室平面图


 
二、加工工艺布局和设计方案综合性融洽
1、加工工艺布局有效、紧密。洁净室或洁净区域内只布局必需的工艺技术及其有气体洁净室等级规定的工

序和 个人工作室。
 
2、在达到生产工艺流程规定的前提条件下,气体洁净度等级高的洁净室或洁净区宜挨近空调系统主机房,气体洁净

度等 级同样的工艺流程和个人工作室宜集中化布局,挨近洁净区人口数量处宜布局气体洁净室等级较低的个人工作室。
 
3、洁净室内规定气体洁净度等级高的工艺流程应布局在上风侧,易造成环境污染的工艺技术应布局在挨近送风口

 置。
 
4、应考虑到大中型安装设备和检修的运送线路,并预埋安装设备口和检修孔。
 
5、应设定独立的原材料人口数量,原材料传送线路应最短,原材料进到洁净区之前务必开展清理解决。
 
  净化室工业厂房内宜少设隔断,但在以下状况下可给予隔开:

1、按生产制造的火灾危险性归类,甲、甲乙级和非甲、甲乙级邻近的生产制造路段中间,或有防火安全隔开要求者。

2、生产过程中造成较强噪音或释放较多发热量、细颗粒物和有害物质,且不可以采用部分对策多方面操纵者。
 
3、生产制造联络少,并常常不与此同时应用的2个生产线中间。
 
  净化室工业厂房的平面图和室内空间设计,宜将洁净区、工作人员净化处理、原材料净化处理和别的輔助用地开展系统分区布局。

与此同时 应考虑到生产制造实际操作、工艺技术安裝和检修、自然通风形式、管道布局及其净化室内空气调整系统软件等各种各样

技术性设备 的综合性融洽实际效果。
 
  净化室厂房建造务必有效明确各种各样管道的平面图部位和纵向设计标高。 
 
  净化室工业厂房内各种各样固定不动技术性设备(如正压送风口、照明灯具器、送风口、各种各样管道等)的布局,宜最先考虑到净化处理

气体 调整系统软件的规定。
 
    净化室噪音控制
 
1、动态性检测时,洁净房间内的噪音级不可超出70分贝A。
 
2、空态检测时,乱流净化室的噪音级不适合超过60分贝A; 层.流净化室的噪音级不可超过65声贝A。 

注:(1)因为安全工程标准限定,或噪音超过70分贝A对生产制造无危害时,噪音级可适度放开,但不适合

 于75声贝A; 

  (2)以上噪音级就是指在房间内每一个工作中点人耳能部位(人离去)的精确测量值。针对变化噪音,则取相


 部位处于一个一切正常工作中日内的等效电路持续声压级。
 
  净化室的噪音频带限定,应选用倍频程声太级;各频段声压级值不适合超过表3.3.2的要求。
 
  净化室工业厂房的平、模型布局,应考虑到噪音控制的规定,其排架结构应该有优良的隔音特性,并宜使各

一部分 隔音性相贴近。
 
  洁净房间内的各种各样机器设备均应取用低噪音商品。针对辐射源噪音超出净化室规定值的机器设备,应设定专用型隔

声设 施(如隔音间、隔音罩等)。
 
  净化室内空气调整系统软件噪音超出规定值时,应采用隔音、消音、隔音振等控制方法。 除安全事故排风系统外,应

 洁净房间内的通风系统开展隔音降噪设计方案。

                      医药洁净室净化系统示意图
 
  净化室内空气调整系统软件,依据房间内噪音级的规定,风管中风力宜按以下要求采用:
 
 1、总通风风管为6~10米/秒。
 
 2、无送、送风口的支通风风管为6~8米/秒。
 
 3、有送、送风口的风大管为3~6米/秒。
 
  净化室工业厂房的噪音控制设计方案务必考虑到工作环境的气体洁净度等级规定,不可因操纵噪音而危害净化室的

  标准。

                        医药洁净室气压图

 
3、震动操纵
 
  净化室工业厂房和周边辅助站房内有明显震动的机器设备(包含离心水泵等)以及通向净化室的管路,应采用积极主动

 振对策。
 
  净化室工业厂房內外各种振源,应测量其对净化室工业厂房的综合性震动危害。如受标准限定,也可依据工作经验

  合震动危害开展点评。并应与高精密机器设备、精仪表设备的容许自然环境震动值开展较为,以明确对其采

取必 要的 减振对策。
 
  高精密机器设备、高精密仪表设备的减振对策,应考虑到降低产生量、维持洁净房间内有效的自然通风等规定。

当采 用减振器隔振台座时,应地气动阀门开展解决,使其做到净化室的气体洁净室等级。

                  医药洁净室
 
四、净化室对工程建筑的规定
 1、净化室一般要求
 
  净化室工业厂房的工程建筑平面图和空间规划,应具备适度的协调能力。洁净区的主体工程不适合选用内外墙载重。
 
  净化室的高宽比以层高操纵,层高应以100毫基本上变位系数。
 
  净化室工业厂房主体工程的使用性能与房间内武器装备和室内装修水准相融洽, 并应具备防火安全、操纵溫度形变和不均匀

 地面沉降特性(地震灾害区应合乎抗震等级设计方案要求)。 工业厂房建筑变形缝应防止越过洁净区。
 
  送、回通风风管和别的管道需暗敷时,应设定技术性隔层、技术性夹 道或管沟等;穿越重生极层的纵向管道需暗

 时,宜设定技术性立井。 对兼具一般生产制造和洁净生产制造的综合型工业厂房,其设计方案和构 造的解决,应避

免在 人工流产与运输物流及其防 火层面对洁净生产带来不利影响。

                
 医药微生物实验室人流物流控制图  
 
2、净化室工作人员净化处理和原材料净化处理设备
 
  净化室工业厂房内要设定工作人员净化处理、原材料净化处理专室和设备如净化处理不锈钢风淋室,并应根 据必须设定日常生活专室和

 它用室。
 
  工作人员净化处理专室,宜包含雨具储放间、管理室、脱鞋室、存外套 室、洗漱间、洁净服室和净化处理风

 室等。洗手间、淋浴间、休息区等日常生活专室及其工作服装清理间和干躁间等别的专室, 可依据必须设

置。


                   
  工作人员净化处理专室与生活专室的设计方案,应合乎以下规定:
 
1)、工作人员净化处理专室的入口,需设净鞋器。
 
2)、存外套室和洁净服室应各自设定。外套存衣橱和洁净服柜应按 设计方案总数每个人设一柜。
 
3)、洗漱间应设洗手消毒和烘干机设备。自来水龙头应按较大 班总数每10人物关系一个。
 
4)、洁净区不可设洗手间。工作人员净化处理用房间内的洗手间应设前处理室。

5)、气体吸淋室应建在洁净区工作人员入口,并应与洁净服室邻近。單人净化处理不锈钢风淋室按较大 班总数

 30人物关系一台。当仅为100级竖直层.流净化室时,可改设气闸室。洁净区工作员超出五人时,净化处理风

淋室 一侧应设旁通阀门。
 
  净化室人工流产线路应防止反复交叉式。工作人员净化处理专室与生活专室的布局, 一般按工作人员净化处理程序流程开展布 置。

依据不一样的气体洁净室等级和工作员总数,净化车间里人 员净化处理专室与生活专室的总建筑面积 应合 

明确。一般可按洁净区设计方案总数均值每 人4~6平方米计算。
 
  净化室工作服装房间内,对空气过滤应该有一定的规定,通常能够选用十万级或是万级洁净室技术性做为

洁净更衣间。

 
  净化室的机器设备和原材料进出口,应依据机器设备和原材料的特性、形 状等候征设定原材料净化处理专室以及设备

。原材料净化处理专室的布局,应避免 净化处理后原材料 在传送全过程中被环境污染。


                  医药洁净室人流物流净化图
 
 3、净化室防火安全和消防疏散
 
  净化室工业厂房的防火等级不可小于二级。吊顶材料应是非燃烧体, 其耐火极限不适合低于0.25小时。
 
  净化室工业厂房内一般的生产制造工作中间的火灾危险性,可按附则三开展归类。
 
  净化室甲、甲乙级生产制造的净化车间,宜选用单面工业厂房。其服务器防火墙间较大 容许占地,单面工业厂房应是

3000平米,双层工业厂房应是2000平米。

 
  甲、甲乙级生产制造或设定在甲、甲乙级工作环境中的装配式建筑净化室, 其顶篷和墙板(包含內部填充料)应

 非燃烧体。
 
  在一个防火安全区域内的综合型工业厂房,其洁净生产制造与一般生产制造地区 中间应设定非燃烧体隔断墙封闭式封顶。隔

墙以及相对应现浇板的耐火极限不可小于1小 时,隔断墙上的窗门耐火极限不可小于0.6钟头。越过隔断墙或

现浇板的管道周边间隙 应选用非点燃原材料密切封堵。

 
  净化室技术性立井井筒应是非燃烧体,其耐火极限不可小于1小时。井筒上查验门的耐火极限不可小于

0.6钟头;立井本质各层或间距一层混凝土楼板处,应 选用等同于混凝土楼板耐火极限的非燃烧体作水准防火安全分

隔;越过水准防火安全隔开的管道 周边间隙,应选用非点燃原材料密切封堵。

 
  净化室工业厂房每一生产制造层、每一疏散出口或每一洁净区的安全性出 口的总数,均不可低于2个。但合乎

以下要求者,可设定一个安全通道:

 
  1、甲、甲乙级生产制造工业厂房各层的建筑面积无需过50平米,且同一时间内的 生产制造工作人员数量无需过5

人;

 
  2、丙、丁、戊类生产制造工业厂房,符合我国现行标准的《建筑设计防火规范》的要求 者。安全通道应分散化均

匀布局,从生产制造地址至安全通道无需历经坎坷的工作人员净化处理线路。

 
  洁净区和非洁净区和洁净区与户外互通的安全疏散门需向疏 散方位打开。安全疏散门不可选用吊

门、旋转门、侧推拉门及其电机控制感应门。

 
  净化室工业厂房同层外墙壁可供消防队员通向工业厂房洁净区的窗门, 其洞边间隔超过80米时,则应在此段

墙体的适度位置设定专用型消防安全口。 专用型消防安全口的总宽不可低于750mm,高宽比不可低于1800mm,并


 有显著标示。楼房的专用型消防安全口应附属生活阳台,并从二层起往上设爬楼梯。
 
 4、净化室房屋装修规定
 
  净化室工业厂房的工程建筑排架结构和房屋装修,应取用密封性优良, 且在溫度和环境湿度等转变功效下形变小

 原材料。墙壁内装修当需额外结构框架和保 温层时。应选用非燃烧体或难点燃体。
 
  洁净房间内墙面和顶篷的表层,应合乎整平、光洁、不了灰、 防止炫光、有利于除灰等规定;应降低凹

 面,阳角线制成圆弧。房屋装修宜选用 于实际操作;若为批腻子时,应选用高級批腻子规范。
 
  净化室的路面,应合乎整平、耐磨损、易除灰清理、不容易堆积 静电感应、防止炫光、并有舒适度等规定。
 
  净化室工业厂房技术性隔层的墙壁、顶篷宜批腻子。如需在技术性隔层内 拆换高效率空气过滤网时,宜增刷乳胶漆

 面。路面、送风管沟和坐落于地底的技术性隔层,应选用防潮或防水、除霉对策。 工程建筑风管和送风管沟

的内 表层室内装修规范,应与全部送、送风系统软件相一致,并 应便于除灰。
 
  洁净室和工作人员净化处理用室设定的外窗,应选用双层玻璃金属材料窗,并应有优良的气密性。
 
  洁净室内的密闭门宜朝气体洁净度等级较高的屋子打开。无窗洁 无尘室的密闭门上宜设视窗。
 
  洁净室窗门、墙面、顶篷、地(楼)面的结构和工程施工间隙, 均应采用可*的密封性对策。
 
  洁净室内的颜色宜素雅温和。房间内各表层原材料的光透射系数, 顶篷和墙壁宜为0.6-0.8; 路面

宜为0.15--0.35。
 
 5、装配式建筑洁净室

在新创建或改造的洁净室厂房建造中,针对总面积并不大、楼高较低、 规定气体洁净度等级较高的工作环境能采

用装配式建筑洁净室。

 
  装配式建筑洁净室所属的屋子应有空气过滤规定,并应与装配式建筑洁净室的气体洁净室等级相一致。外场

工程建筑的防火等级不可小于二级。

 
  装配式建筑洁净室顶篷可由装配式建筑洁净室自身内腔板或支撑支撑, 也可固定不动在外场工程建筑上。送风管沟或

 风底坑宜建在外场工程建筑的路面下列。
 
  装配式建筑洁净室设计方案应达到在该室房间内安裝墙板的规定。安装 式洁净室的砼构件应保证:联接结构的

 体性强、气密性好,并有利于拼装、拆装、包裝和运送。
 
  装配式建筑洁净室的四周墙板中,宜有一面或双面紧靠或*近外 围工程建筑的墙面。紧靠时,墙板与墙面之

间的 安裝间隙应封闭式;*近时,应留出清 扫间距。当装配式建筑洁净室时,墙板两侧配有技术性夹道时,墙板

与外场建 筑内墙壁中间宽度不适合低于600mm。
 
 

 

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