产品描述

医疗器械工厂的特性：

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1、医疗器械工厂不但机器设备花费高、生产工艺流程繁杂、洁净等级和无菌检测的规定高，并且对生产制造工作人员的素养

 

有严苛的规定。

 

2、在生产过程中会发生潜在性的生物危害，关键有（感柒风险，死菌体或死细胞及成份或新陈代谢对身体和

 

别的微生物致毒副作用、致敏性和别的分子生物学反映，商品的致毒副作用、致敏性和别的分子生物学反映，环境效应。）

 

洁净区（Clean Area）：

 

必须对自然环境中细颗粒物及微生物菌种环境污染开展操纵的屋子（地区），其建筑构造、武器装备以及应用均具备避免 该区域

 

域内污染物质的引进、造成和停留的作用。

 

气锁间（Air Lock）：

 

设定于2个或多个屋子中间（如不一样洁净度等级等级的屋子中间）的具备二扇或多道门的防护室内空间。设定气

 

锁间的目地是在工作人员或原材料进出期间时，对气旋开展操纵。气锁间有工作人员气锁间和原材料气锁间之分。

 

医疗器械的净化车间的本质特征：是务必以细颗粒物和微生物菌种为自然环境操纵目标。

 

医疗器械生产线洁净度等级共有四个等级：100级或10000级情况下的部分100级、1000级、10000级和

 

30000级。 

净化室的溫度：在无特别要求下，在18~26度，空气湿度操纵在45%~65%。

 

医疗器械净化车间环境污染操纵：污染物操纵，散布过程管理，交叉式环境污染操纵。

 

 

 

医疗器械洁净工程简述：

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       嵌入和干预到毛细血管内的医疗器械必须在万级下的部分万级洁净区域内开展事后生产加工（如罐装封等）

的无菌检测医疗器械或单包裝在出厂的零配件，其（不洁净）零部件的生产加工，末道洁净、拼装、初包裝以及

密封等生产制造地区应不少于10000级洁净度等级等级。



    嵌入到人体细胞、与血夜、脊髓腔或者非当然腔道立即或间接性连接的无菌检测医疗器械或单包裝在出厂的配

件 ，其(不洁净)零部件的生产加工、末道洁净、拼装、初包裝以及密封等生产制造地区应不少于100000级洁净

度等级。
    


    与人体损伤表层和黏膜触碰的无菌检测医疗器械或单包裝在出厂的(不洁净)零部件的生产加工、末道精细洗、组

装、初包裝、 以及密封均应在不少于300000级净化室（区）内开展 。 



    与无菌检测医疗器械的应用表层直接接触、不洁净即应用的初包装制品，其工作环境洁净度等级等级的设定  

宜遵照与商品工作环境的洁净度等级等级同样的标准，使初包装制品的品质达到所包裝无菌检测医疗器械的要

求，若初包装制品不与无 菌医疗器械应用表层直接接触，应在不少于300,000净化室（区）内生产制造。



   针对有规定或选用无菌操作原则技术性生产加工的无菌检测医疗器械

（包含医用材料），应在10000级下的部分100级洁 无尘室（区）内开展生产制造。

 

医疗器械GMP净化车间构造：

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1.净化车间墙、顶板才一般多选用50毫米厚的夹心彩钢板生产制造，其特性为美观大方、刚度强。弧形墙脚、

 

门、窗子等一般选用专用型空气氧化铝合金型材生产制造。

 

2.路面可选用环氧树脂自流坪环氧地坪或高級耐磨损塑胶地板，有抗静电规定的，可采用抗静电型。

 

3.送回风口用热渡冷轧钢板做成，贴净化处理隔热保温效果非常的好的阻燃性型PF聚氨酯发泡塑料板材。

 

4.高效过滤器用不锈钢板架构，美观大方洁净，冲孔网板用喷漆铝合金板，不锈蚀不粘尘，宜洁净。

 

 

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