GMP1995年在我国就早已引入海外，最先用以生物医药，之后像食品类，护肤品都是在沿用，并且如今也

升级了不一样的版本号，全新为2010，许多会误以为GMP车间便是做净化车间，实际上这彻底是一大错误观念，

GMP并不意味着洁净工程。因为GMP最广泛运用于制药业生产车间，那麼大家就以生物医药为例子表明：

                                

    药业工业厂房净化室核心技术关键取决于操纵浮尘和微生物菌种，做为环境污染化学物质，微生物菌种是药业工业厂房净化室环

境操纵的头等大事。药业工业厂房洁净区的机器设备、管路内堆积的环境污染化学物质，能够立即环境污染药物，却一点也不影

响洁净度检测，因此 大家说：GMP必须空气过滤技术性，而空气过滤技术性不意味着GMP！洁净室等级不适感

用以表现飘浮颗粒的物理学性、酸类、放射性物质和性命性。不了解药物生产工艺流程和全过程，不了解导致污

染的缘故和环境污染化学物质堆积的场地，不把握消除环境污染化学物质的方式和点评规范，认为洁净度等级符合要求的洁

无尘室就能生产制造出高品质药物是GMP了解上的一大错误观念。



　历经科泰利斯技术工程师对中国好几家药业工业厂房（已建成投产）洁净区自然环境状况的调研掌握，GMP技改项目药业

工业厂房工程项目普遍现象下列二种状况：
　　
　　（一）正因为存有主观性了解上的错误观念，在环境污染操纵全过程中的洁净关键技术不好，最后发生了有的

制药厂资金投入重金更新改造后，药品安全仍未明显增强。
　　
　　药业洁净生产制造工业厂房的设计方案、工程施工、工业厂房内机器设备设备的生产制造、安裝，生产制造用原辅原材料、包装制品质

量、人净物净设备管理程序实行不好等都是会危害产品品质。
　　
　　自己历经剖析觉得：工程施工层面危害产品品质的缘故是过程管理阶段有什么问题，在安裝工程施工全过程中留

有安全隐患，有以下主要表现：
　　
　　①空调净化系统软件风管内腔不干净、联接不严实、透风率过大；
　　
　　②彩钢瓦排架结构不严实，净化室与技术性隔层（装修吊顶）的密封性对策不合理、密闭门不密闭式；
　　
　　③装饰设计铝型材及加工工艺管道在净化室产生了盲区、积尘；
　　
　　④某些部位未依照设计方案规定工程施工，不能满足有关规定要求；
　　
　　⑤常用密封剂品质不合格、易掉下来、霉变；
　　
　　⑥回、排风系统彩钢瓦夹道互通，烟尘从排风系统到进到回风管；
　　
　　⑦加工工艺纯水系统、注入水等不锈钢板环境卫生管路电焊焊接时内腔焊接未成形；
　　
　　⑧风管逆止阀姿势失效，气体倒流导致环境污染；
　　
　　⑨排水设备安裝品质不合格、管道支架、配件易积尘；
　　
　　⑩净化室压力差整定值不过关，无法达到生产工艺流程规定。
　　
　　因此 ，对于每一个技术专业设备安装工程企业，洁净室工程工程施工不管洁净度等级的高或是低，都务必为制药厂做好

工程项目一部分对污染物进到前的过程管理。

 　
　　（二）大部分制药厂净化室HVAC系统软件环保节能实际效果差，产生多余的开支，增加了药物的产品成本。
　　
　　例如有一些制药厂净化车间在空态或静态数据检测洁净度等级时，凑合达标，在动态性检测（生产制造）标准下，洁

纯净度不理想化；因此 迫不得已把制冷机组变频式变速设定为Max工作状况（这般换风即做到相对性最高值），

以使房间内洁净度等级做到规定。换风的提升必定会造成耗能增加，产生多余的开支，增加了药物的

产品成本。
　　
　　有的制药厂投资者为节省初项目投资而私自减少设计方案规定的标准，购买价钱相对性便宜的机器设备如制冷机组、

离心水泵、离心风机和药机，这种看起来划算的机器设备高效率低，偷偷地把动能白白的消耗，使投资者因小失大。
　　
　　有一些工艺技术运作时风量起伏大，而沒有选用空气处理机组排烟风机来完成环保节能；更有较多排风系统设备温度未

被回收利用。
 
大量洁净工程，GMP基本建设热烈欢迎与科泰利斯技术工程师联络。0760-23626816，180-2201-9058 陈工