产品描述

     武汉得创净化在药业净化处理领域早已有十余年工作经验，下边就一药业器材公司的洁净工程为例子开展产述，

制药厂千级净化车间工程项目的计划方案：

            

计划方案简述：

《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》已执行近些年，2011年已执行《无菌和植入医疗器械生产

质量体系管理规范》，在日常管控全过程中，发觉现阶段一部分公司净化车间基本建设不足标准。因此，

现明确提出净化车间的基本建设规定以下：

一、现阶段涉及到的规范和工作文件

1、YY 0033-2000无菌检测医疗器材生产制造管理制度;

2、YY/T 0567.1-2005 医疗器械产品的无菌检测生产加工 第一一部分：通用性规定;

3、YY/T 0567.2-2005 医疗器械产品的无菌检测生产加工 第2一部分 过虑;

4、GB 50457-2008 医药业净化车间设计标准;

5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附则A;

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》

(国卫生监督械[2009]835号);

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知

》(国卫生监督械[2009]836号)

二、开店选址的规定

1、生产地挑选时要考虑到：所在城市周边的地理环境和卫生状况优良，最少沒有气体或水的污染物，

还宜避开有烟尘受环境污染的工业厂房或是有风险货物，非常容易返潮的山脚下及海滩等。

2、工业区的自然环境规定：工业区的路面、路面应整平不起尘。宜根据园林绿化等降低露土总面积或有操纵

工地扬尘的对策。废弃物、二手物品等不可室外储放等，总而言之工业区的自然环境不解决无菌检测医疗机械的生

产导致环境污染。

3、工业区的空间布局要有效：不可对无菌检测医疗机械的厂区，尤其是洁净区有负面影响。

三、净化室(区)的合理布局规定

依照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附则B中无菌检测医疗机械器材工作环境洁净度等级等级

设定手册来设定洁净度等级的等级。

净化室(区)设计方案时要留意下列层面的內容：

1、按生产制造生产流程布局。步骤尽量短，降低交叉式往复式，人工流产、货运物流迈向有效。务必配置工作人员净

化室(存外套室、洗漱间、穿洁净服室及缓存室)、原材料净化处理室(脱外包厢、缓存室和两层不锈钢传递窗

)，除配置商品工艺流程规定的用户外，还应配置卫浴洁具室、洗衣服间、储存室、工装夹具清理间等，每个用

室互不相关，净化车间的总面积应在确保基本上规定前提条件下，与生产规模相一致。

2、按气体洁净度等级等级，能够写出按人工流产方位，从低到高;生产车间是以内向型外，由高到低。

3、同一净化室(区)内或邻近净化室(区)间不造成交叉式环境污染 

1)生产过程和原料不容易对产品品质造成互相影响;

2)不一样等级的净化室(区)中间有气闸室或污染治理对策，原材料的传输根据两层不锈钢传递窗。

4、空气过滤应合乎GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的规定。净化室里的新鮮空

供气量，应取以下最高值：1)赔偿房间内风量和维持房间内正压力所需清新空气量;2)房间内没有人清新空气不可

低于40立方/h。

5、净化室平均总面积应不少于4�O(除过道、机器设备等物件外)，确保有安全性的实际操作地区。

6、如属血液制品实验试剂的应合乎《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的规定。在其中呈阴性、呈阳性血清蛋白、

质粒或血制品的解决实际操作理应在最少千级自然环境下开展，与邻近区或维持相对性负压力，并合乎安全防护规定。

7、应标出送风、排风及水处理管路的迈向。

                            

四、净化车间温、环境湿度的规定

1、与生产工艺流程规定相一致。

2、生产工艺流程无特别要求时，气体洁净度等级百、千级的净化室(区)溫度应是20℃～24℃,空气湿度应是

45%～65%;气体洁净度等级十万级、 三十万级的净化室(区)溫度应是18℃～26℃，空气湿度应是45%

～65%。有特别要求时，应依据加工工艺规定明确。

3、工作人员净化处理专室的溫度，冬天应是16℃～20℃，夏天应是26℃～30℃。仅有达到了工作人员的温适当，

职工工作中时才可以不受影响，工作主动性高些，产品品质才有确保，此外也可以确保药业器材和注入用具

在生产制造时不会受到自然环境的危害。

五、常见的环保监测机器设备

风速风向仪、浮尘颗粒计数器、温湿计、压差计等，

                       

六、制药厂无菌检测检验室的规定

净化车间务必配置单独空调净化系统软件的无菌检测检验室(与厂区分离)，规定为千级标准下的部分千级。

无菌检测检验室应包含：工作人员净化处理室(存外套室、洗漱间、穿洁净服室及缓存室)、原材料净化处理室(缓存

室或两层不锈钢传递窗)、无菌检测查验间、阳性对照间。

七、第三方检测组织的自然环境检验报告

给予一年内有资质证书的第三方检测组织自然环境检验报告，检验报告须附平面设计图，标出各屋子总面积。

1、检验的新项目暂为六项：溫度、环境湿度、压力差、换风、浮尘数、沉降菌。

2、检验的位置有：(1)生产线：工作人员净化处理室;原材料净化处理室;缓冲区域;商品工艺流程规定的专室;工装夹具

清理间、卫浴洁具室、洗衣服间、储存室等。(2)、无菌检测检验室。

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