医疗器械洁净室布局设计.得创净化工程专业从事医疗器械洁净室工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886
医疗器械洁净车间必须设置具有独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），万级条件下要求为局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（外套存放室、盥洗室、洁净工作服室、缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检测室、阳性控制室。

100级；也称为“无菌室”.“无尘室”。微生物最大允许数:5浮游菌/m³；微粒控制在100以内/m³。适用场合：医药工业的无菌制造工艺，如植入体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗；
1000级；微生物最大允许数:1000浮游菌/m³；主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机陀螺仪，装配高质微型轴承等；
1W级；微生物最大允许数：100浮游菌/m³；车间里的微粒控制在1W/m³以内。适用场合:小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间；
10W级；微生物最大允许数:500浮游菌/m³；车间里每微粒控制在10W/m³以内，适用场合:注射剂浓配车间；
30W级；微生物最大允许数:1000浮游菌/m³；车间里的微粒控制在30W/m³以内，适用场合：丸剂.颗粒包装车间。

1.空间布局
为有益于生产车间工作人员作业．原有生产车间分为3个大功能区．位于过道左右下三侧
左边生产车间为：消洗间、水处理间、配料间、拆包间、调配间、灌装间、瓶清洗消毒间；右边生产车间为：消洗间、配料间、拆包间、搅拌间、内包装间、成品仓库；下侧生产车间为：外包装间、成品仓库
各室内基本功能在各层平面设计图上表明
2.人流、物流走向
无尘车间工作人员经外边过道进去，换鞋、换衣、风淋室吹淋后进去10万级无尘车间，换鞋设计不锈钢鞋凳、更衣间内设计更衣柜3.围护结构
生产车间分为上、下两层，下层为生产车间，吊顶高度3.0m。上层为管路、线路和小型设备安装工程层。该区域对室内的密闭性、保温性及表层光洁度需求高。围护材料为
a.墙面选用加厚型钢龙骨、两面夹心彩钢板（总厚度50mm）,已砌筑外墙内面选用加厚型钢龙骨、两面夹心彩钢板围护。墙面高度与吊顶上表层平，端口封平。上层各室内相通，有利于安裝施工。墙面安裝大规模视窗
b.天花吊顶选用加厚型钢龙骨、两面夹心彩钢板，为可上人吊顶，每平米可载重活负载不小于50KG。吊顶下为检测实验室，吊顶上为管路和小型设备安装工程层。吊杆均选用直径10吊杆，凡吊杆长度超过1.5m的都需要设计反方向支承
c.地板选用环氧树脂地板
d.墙、地之间交角选用与地板同质材料做5cm宽圆弧角过渡，墙与天花之间交角选用同于墙面同质弧角过渡
e.门选用夹心彩钢板门，带视窗；墙面视窗为单面钢化玻璃密闭型

医疗器械洁净室布局要求　
根据《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中国无菌医疗器械 电器生产环境洁净度等级设置指南设置洁净度等级。洁净室(区)设计应注意以下几个方面:　
1.按照生产工艺流程安排。流程尽量短，减少交叉往复，人流和物流方向合理。必须配备人员净化室(储物间.卫生间.洁净工作服室.缓冲室).材料净化室(带外包间.缓冲室.双层传动窗)。除了配备产品工艺要求的室外，还应配备卫生洁具室.洗衣间.临时储藏室.工位电器洁净室等。每个房间都是相互独立的，洁净室的面积要在保证基本要求的前提下。　
2.根据空气洁净度等级，可以根据人流流方向，由低到高；车间由内向外， 由高到低。　
3.同一洁净室(区)或相邻洁净室(区)之间不存在交叉污染 1)生产工艺和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2)不同层次的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料通过双层传输窗口传输。 4.空气净化应符合要求GB 50457-2008《医药行业洁净厂房设计规范》第九章 的要求。洁净室的新鲜空气量取以下最大值:1)补偿室内排气量，保持室内正压所需的新鲜空气量；2)室内无新鲜空气不得小于40立方米/h。 　
4.洁净室人均面积应不少于4个㎡(除了走廊.设备和其他物品)，以确保一个安全的操作区域。 　
5.如果属于体外诊断试剂，则应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中，阴性.阳性血清.质粒或血液制品的处理作业应在至少10000级环境下进行，应与相邻区域保持相对负压，并满足保护要求。　
6.应注明回风.送风和水管的方向。

洁净空调基本安装要求：
1、净化通风系统：材质选用0.75mm、0.5mm厚镀锌钢板（宝钢、武钢），角钢法兰及型号选用与管径配套，钢板厚度与加工方法按《通风与空调工程施工质量验收规范》
（GB50243-2002）的规定执行，所有配件用材与主材相同。
2、制作风管不得有横向拼接，尽量减少拼接，矩形风管底宽在900mm以内，不得有纵向接缝，在900mm以上，应尽量减少接缝。风管加工完毕需要采取洁净清洗措施和封堵。
3、铆接法兰加固框及部件应采用镀锌铆钉，法兰铆钉孔、法兰螺栓间距不应大于
4、所有水平或垂直的风管，必须设置必要的支、吊架或托架。其构造形式由安装单位在保证牢固可靠的原则下根据现场选定。（支、吊架和托架的距离：矩形风管长边
630mm,S≤2.0m,不保温风管间距见有关规范）
5、风管保温采用25mm厚橡塑板保温。
6、风管支吊托架应设置开保温层外部，并在支吊托架与风管间垫木，同时，应避免在法兰、调节阀等零部件处设置支吊托架。
7、安装调节阀、碟阀等配件时，必须注意将操作手柄配置在便于操作的部位。
8、安装调节阀时应先对其外观质量动作的灵敏度与可靠性，进行检验，合格后再进行安装。
9、金属支吊架在表面除锈后刷防锈漆和色漆各两道。

1、确认方案、报价，最终签订合同：无论做线上还是线下的项目，都是从开始的，进一步到看现场，然后根据现场确定洁净室的装修方案以及报价，再在方案和报价确认之后，才是签订合同
2、安装车间隔断：隔断安装是基础，我们需要按照洁净室装修规划图，把轮廓全部都做起来，然后才能进行洁净室装修的其他步骤
3、装修天花吊顶：隔断安装完毕之后就是装修天花吊顶了，洁净室的吊顶装修相对会比较复杂一些，比如：空气过滤器，空调管道，技术夹层等等
4、装修车间地面：吊顶装修完毕之后才轮到地面和墙壁的装修，地面一般要做地坪漆，这里就要考虑到施工的季节气候、湿度变化，以及施工完毕多久才能进去等问题
5、空调和其他设备安装：一般情况下都是以净化相关设备安装在前，然后其他大型设备一般在最后进行安装调试
6、洁净室装修验收：最后就是验收步骤了，检查隔墙材料是否完好，各项指标是否达标，温度湿度、洁净度、气流组织是否合理等等
7、验收后付款：在上述装修验收工作全部达标后，即可签字验收，付款

武汉得创净化，隶属于武汉得创建设集团，是一家专业从事净化工程设计施工的一家公司，荣获多项资质，具有武汉省住建厅核准颁发，建筑装修装饰工程专业承包壹级资质，电子与智能化工程专业承包壹级，建筑机电安装工程专业承包叁级，荣获AAA信用认证、重合同守信用企业等，主营电子光学、生物制药、医院医疗、食品药品、医疗器械，手术室、实验室、GMP、厂房装修等洁净室建设，整合了空气除尘、恒温恒湿、新风系统、污水废气、消防报验，围护结构、电气照明、压力管道等专业。业务范围涉及华中及华东地区，并致力于打造洁净领域工程整合服务商。