在我国医疗行业的《药品生产质量治理规范》(GMP)自打1992年施行至今，早已逐渐为药品生产企业所了解，接受并推行。尤其是在2001年，国家药物监控整治局将制药企业进行GMP认证時间提早至2004年6月30，GMP针对公司是一项国家申请强制执行的现行政策，期限达不上规定的公司将停工。

GMP认证的聚焦点內容便是药物生产加工品质全面整治操纵。其內容梳理综合性为手机软件整治和硬件设施两大单位。硬件设施中清理工业厂房是资金分配较大的单位之一，清理工业厂房完工后，能不能抵达设计方案目地，是不是相符合GMP的规定，最后要根据检测来确定。在检测清理工业厂房过程中，有单位清洁度检测不过关，有些是工业厂房部分，也是有全部工程项目。若是检测不过关，尽管双方根据整顿、调节、清沽等。最后抵达了规定，但通常无始以来了大批量的人工和人力物力，延迟时间了施工期，耽误了GMP认证的过程。有一些原因原由和缺点在检测前是彻底可以阻挡的。我们在检测事儿中发觉，导致清洁度不过关的关键原因原由有：

1．建筑工程设计不科学

这类迹象对比罕见，关键是在一些小规模的净化处理等级规定不太高的洁净室制做上。如今净化处理的市场竞争对比强烈，一些工程施工模块为了更好地得到工程项目，在招投标中提供了较低的价格。在中后期施工过程中，行驶一些模块不太内行人的情况，以次充好，应用功率较低的中央空调通风制冷压缩机组，使排风输出功率与净化处理总面积不配对，造成清洁度不过关。另有此外一个原因原由，是应用模块在设计施工最依次，又带来了新的标准和净化处理总面积，这也会使原来的设计方案无法到达规定。这类先天性的缺点是无法改进的，要在建筑工程设计环节阻拦。小编也发觉个人工程施工模块在竣工验收时，事先阻塞单位正压送风口，以象混过去。

2．用低端物质更换高物质

在洁净室高效送风口的运用上，国家划分在清洁度10千级或高过10千级以上的空气过滤处理，应接受初效、中效过滤器、高效送风口的三级过虑。而我在认证过程中，曾发觉某大中型净化工程在l千级的净化处理等级上接受亚高效率空气过滤网替代高效率空气过滤网，进而引起了清洁度不过关。最后更换了高效送风口才相符合了GMP认证的规定。

清理室

3．排风管或过滤装置密封性欠好

这类迹象是工程施工粗拙导致的，在工程验收的时候会表明出在统一体系中某一屋子或部分不过关，改进的形式是，排风管接受透光实验法测漏，过滤装置用粒子计数器对过滤系统的横断面、上胶、安裝架构举办扫描仪，找到泄漏部位，全心全意密封性。

4．回风口或回风管道设计方案、调节欠好

在设计这方面的原因原由，有时候因室内空间限制无法接受“顶送侧回”或是回风管道数量不足，在设计这方面的原因原由清扫后，回风管道的调节也是具体的工工阶段。若是调节欠好，回风管道摩擦阻力过大，回排风量少于送排风量，也会导致清洁度不过关。此外在施工过程中，回风管道离地面上的相对高度对清洁度也是有危害。

5．检测时空调净化系统软件臭氧消毒时闻不足

国家限度划分，应在空调净化系统软件正常的运作30min后最开始检测事儿。若是运作時间过短，也会导致清洁度不过关。这类情况下，适度拓宽空气净化系统系统软件运作時间日就可以。

6．空调净化系统软件沒有清扫清理

在工程施工过程中，全部空调净化系统软件，尤其是送、回风口都并不是一次进行，工程施工员工和工自然环境现代都市导致通风管路和过滤装置的环境污染。如不清理清洁，将同时危害检测实际效果。改进对策是，边工程施工边清理，面前一段管道施工进行完全清洗后，可以用塑料膜密封性，阻拦自然环境等引起的环境污染。

7．清理工业厂房清涪不完全

不容置疑，清理工业厂房在检测前务必完全全面清扫，才气举办检测。规定最终的擦洗员工，身穿清理事儿服举办清扫，以清扫清扫员工身体引起的环境污染。清洗剂可以采用饮用水、纯净水、有机溶液、中性清洗剂等。有抗静电标准的，最终用粘有抗静电液的毛巾全面擦洗一遍。