GMP超洁净生物实验室标准_武汉得创净化设备有限公司

在临床医学专业上的应用,它务必在严苛的无菌检测自然环境入于标准化的GMP洁净试验室自然环境下,,才可以安全性合理的

回败给病人,产生优良的功效

【我国针对GMP洁净试验室拥有严苛的主要参数及等级分类规范】

一、GMP试验室洁净度等级排序级别（依照级别依照高級到低等的次序先后排序）

1、万级；

2、百级；

3、万级；

4、十万级；

5、三十万级••••••别的则各自为交竣情况、待工情况等净化室。

GMP要求的洁净度等级

二、部分100级洁净区：以单边流方法，在房间内部分地区创建的洁净度等级等级为100级的地区。

三、错误观念：99.97%≠100%——洁净试验室≠无菌检测试验室，如10000级≥350粒/升，即微生物菌种150个平方米

米，那麼10小时后繁育1500亿次病菌（以大肠埃希菌为例子）。

净化室静态数据测试报告指标值

洁净级别	万级	百级	十万级	三十万级
≥0.5μm（个/m³）	≤3500	≤35000	≤350000	≤1050000
≥0.5μm（个/m³）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
≥0.5μm（个/m³）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
≥0.5μm（个/m³）	≤0	≤2000	≤20000	≤60000
负压差	邻近不一样等级室内空间的负压差平方根应＞5pa；净化室与户外的静电感应差＞10pa
光照强度	一般宜为300LX，若加工工艺上面有特别要求则照加工工艺规定
噪声	≤65db（A）
溫度	一般为18℃~26℃
空气湿度	一般为45%~65%
换气次数	≥100（次/h）	≥50（次/h）	≥20（次/h）	≥10（次/h）