中药制剂洁净厂房各工序GMP标准_武汉得创净化设备有限公司

四、 进到洁净室的人员管理方法,参考中药制剂GMP查验手册:

5301洁净室(区)是不是限于该地区生产制造实际操作人员和经准许的人员进到人员总数是不是严格控制，对临时性外界

人员是不是开展具体指导和监管。

1． 查验文档。

1．1不一样洁净等级的洁净室(区)的实际操作人员总数及出入办理手续是不是有明文规定。

1．2对进到不一样洁净等级的洁净室(区)的外界人员(服务项目、检修、督导检查)是不是有准许、纪录、监管、

指导的要求。

2． 当场查验。

2．1查验实际操作人员总数是不是符合要求。

2．2查验外界人员出入纪录及准许办理手续是不是齐备。

2．3对外开放来人员是不是开展监管具体指导。

5302 进到洁净区的工作中人员(包含检修、輔助人员)是不是按时开展环境卫生和分子生物学基本知识、洁净工作

等层面的学习培训及考评。

1．是不是制订对相关人员按时开展环境卫生文化教育的要求。

2．查验公司是不是有环境卫生培训方案、教材内容。

3．查验学习培训、考评纪录及学习培训档案资料。

五、 洁净室的消毒杀菌管理方法,参考中药制剂GMP查验手册:

5501洁净室(区)是不是按时消毒杀菌，消毒液是不是对机器设备、原材料和制成品造成环境污染，消毒液种类是不是按时拆换，

以避免造成耐药菌。

1． 查验文档。

1．1洁净室(区)消毒杀菌管理方法技术规范是不是明文规定按时消毒时间，是不是依据认证結果要求消毒杀菌周期时间。

1．2消毒液的挑选对机器设备、原材料和制成品是不是导致环境污染。

1．3是不是有消毒液种类按时拆换的要求。

六、水清理: 参考中药制剂GMP查验手册:

3401 纯水系统的制取、存储和分派是不是有避免微生物菌种滋长和环境污染的对策。

1． 查验文档。

1．1纯水系统的工艺设计流程图和供水管道网图。

1．2纯水系统规范安全操作规程、过程管理技术规范，含抽样和纪录。

1．3生活用水、纯水系统的内部控制规范。

1．4纯水系统的水资源是不是合乎生活饮用水。

2． 查验当场。

2．1 纯水系统的制取是不是符合规定。

2．2 纯水系统的存储是不是符合规定。

2．2．1储存罐是不是密封性，内表层是不是光洁，顶端宜安裝清理喷淋装置。

2．2．2储存罐是不是有连通管，通风孔是不是安裝有疏水性过滤装置。

2．3 纯水系统的分派是不是符合规定。

2．3．一分配系统软件的管道和相关部件是否维持歪斜并配有排出点，便于系统软件在必需时彻底排尽。

2．3．2分配系统软件的设计方案是不是考虑到安裝各取样阀的部位。

2．3．3水循环系统的分派系统软件是不是防止低水流量，立管的长短是不是低于其管经的6倍。

2．3．4存储与分派宜选用循环系统方法。