GMP制药洁净车间对设备的规定_武汉得创净化设备有限公司

GMP对机器设备的规定除开机器设备的设计方案应合乎生产工艺流程的规定外，最重要的标准是机器设备应能避免交

叉环境污染，机器设备自身不危害产品品质，并有利于洁净和维护保养，机器设备的设计方案和合理布局能使造成错漏的风险降至

最少程度。

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1、生产线设备应与所选用的加工工艺及生产制造的商品相一致，机器设备的特性性能指标合乎设计规范，新安装设备

后应开展试运行和必需的认证。

2、机器设备的置放在净化室应该有充足的室内空间而不拥堵，不因机器设备置放的不科学而便于导致错漏的产生和不

有利于洁净检修。

GMP药剂洁净车间

3、生产制造无菌检测中药制剂的机器设备如药用玻璃瓶、注射液、干冻注射剂等灌封机器设备自身具备层流净化设备，便于达

到洁净度等级规定，能在较大水平上防止微生物菌种及浮尘颗粒物的环境污染。针对固态中药制剂中的片状、胶囊剂、颗

粒剂等生产过程中烟尘的处理和避免交叉式环境污染是十分突显和艰难的难题，除开尽量应用密闭式实际操作系

统外，如破碎、称重、混和、筛粉、烘干处理、整颗等造粒生产线设备应有效的设计尘器过滤装置，既摆脱

交叉式环境污染又能最大限度的降低项目投资和运作成本费。

4、避免交叉式环境污染的另一关键对策是机器设备应容易清洗、一些一部分可以拆装。机器设备的洁净是全部的GMP都作

为关键的要求之一。设备清洗应制订包含洁净方式、洁净液、消毒液、洁净后的查验、洁净周期时间等內容

的洁净技术规范。针对生产制造中常用的器皿，应用后应该马上洁净，也应制定洁净技术规范，对机器设备的洁净应该有纪录。

GMP洁净厂房

GMP制药洁净车间对设备的规定

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