GMP胶囊口服制剂洁净车间_武汉得创净化设备有限公司

【硬胶囊剂的质量规定】

胶囊剂在制取全过程中受微生物菌种环境污染的机遇许多，如空囊壳在运送和储放全过程中，在制做添充的整

个全过程中，内、外包装盒原材料等都是会环境污染微生物菌种。中药材全粉做成胶囊剂环境污染更比较严重，疏忽大意，经常在存

放全过程中就发生內容物成轩或成条索。

【 硬胶囊中药制剂的生产流程 】

硬胶囊剂的制取生产流程一般为：制取空囊→药品和辅材混和→胶襄的添充与套合→梳理 →包裝

→质量检验→制成品, 空胶襄的制取大致经过：胶体溶液→蘸胶→ 干躁→拔壳→截割 →梳理等工艺流程。

洁净车间工艺流程图" src="http://whdcjh.oss-cn-hangzhou.aliyuncs.com/2021/07/3107984335753806189.png" style="font-size: 14px; width: 600px; height: 474px;" class="aligncenter">

【 胶襄的生产制造必须依照GMP标准】

得创根据制药业领域的强特性规范GMP和胶襄的生产制造生产流程的深入了解，对胶襄的GMP制药业车

间明确提出下列提议：

1，遵照“三融洽”标准即人工流产货运物流融洽、生产流程融洽、洁净等级融洽，恰当区划生产制造生产流程。中生

产地区的洁净差别，按生产流程有效布局，防止生产工艺流程的曲折、来回与人、货运物流交叉式等。

2，胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。净化车间硬胶囊剂属内服药物，其曝露工艺流程，包含拆

除包裝后逐渐曝露的原辅材料、胶襄、包装制品的提前准备工艺流程、调料、混合制粒与干躁、填充、灯光效果、内包

服装等等的一些长尾词工艺流程，均应处于三十万级自然环境当中。

药剂洁净<a href=

无尘车间" src="http://whdcjh.oss-cn-hangzhou.aliyuncs.com/2021/07/58432915383068654.png" style="width: 600px; height: 352px;" class="aligncenter">

3，净化车间软胶囊剂和硬胶囊剂一样能遮盖药品的欠佳味道、降低刺激、避免氧化分解以提升药品

的可靠性。软胶囊剂生产制造的全部曝露工艺流程也均应处于三十万级的洁净自然环境中，胶囊室内温度去湿用的低温干燥

度气体的洁净度等级也理应是同一洁净等级。

4，净化车间软胶囊剂的干躁不可以在较高溫度下开展，因而现行标准加工工艺还可以运用恒温恒湿设备的加工工艺维持车

间溫度的平稳，胶囊的包裝方式非以硬胶囊，能够是罐装，还可以用塑钢泡罩包裝。

【制药业洁净工程的基本原理】

气旋→初效净化处理→中央空调→中效过滤器净化处理→离心风机排风→管路→超高效率净化处理出风口→吹进屋子→带去浮尘病菌等颗

粒 → 送风百叶窗帘→初效净化处理反复之上全过程，就可以做到净化处理目地。

气旋方法：顶篷布满高效送风口排风，格珊木地板送风。

制药洁净厂房

【药业公司洁净工程关键性能参数】

房间内换风：十万级10－15次/钟头；万级15－25次/钟头；百级50－52次/钟头；

万级实际操作点横断面均值风力0.25－0.35m/s。房间内噪音：≤65dB（A）；

房间内压力差：高洁净区对邻近的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa；

室温：冬天＞16℃±2℃；夏天＜26℃±2℃；（常温下）

房间内空气湿度：45－65％（RH）；（特别要求）

房间内噪音：≤60dB（A）；

房间内光照强度：≥300Lux；排风量：总送排风量的20％－30％。

制药厂净化工程

【构造原材料】

1洁净室围护结构的墙面、墙顶原材料一般采用50毫米厚的夹芯彩钢板。

配套设施净化处理专用型的空气氧化铝合金型材制做。门；采用净化处理密闭门，窗；采用铝合金型材夹层玻璃窗扇。

2路面；采用活性溶剂涂料自流平地坪漆洁净环氧地坪或采用高級耐磨损PVC洁净木地板。

3净化处理通风风管；采用热镀锌冷轧钢板另加保温隔热材料制做。

【得创给予服务项目】：

得创可给予制药业，医院门诊，食品类，电子器件，护肤品等好几个领域的净化车间的资询、整体规划、设计方案、工程施工

室内装修等配套设施服务项目。工程项目的下列一部分均可给予

1. 净化处理建筑装饰

2. 路面工程项目

3. 空调净化与排风系统

4. 冷热原自动化控制

5. 照明灯具自动化控制

6. 驱动力自动化控制

7. 通讯自动化控制

8. 监管自动化控制

9. 机械自动化自动化控制

10. 给水排水自动化控制

11. 加工工艺管路自动化控制

GMP胶囊口服制剂洁净车间

相关产品

相关新闻

联系方式

扫一扫，加微信